肿瘤检测步入千元时代 精准医疗迎来风口期

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2015-09-19 20:40:39
IP属地:江苏
12015-09-19 20:40IP属地:北京
2015年09月07日 02:37 第一财经日报



  王蔚佳



  中国精准医疗正迅速迎来一次大规模“跳涨”。



  7月29日,央视大篇幅报道了“精准医疗”这一时下热门话题,并透露:中国正在筹建自己的人群全基因组数据库和样本库,为精准医疗奠定基础——这一消息被认为是行业政策进一步开闸的明确信号。



  7月31日,国家卫计委医政医管局下达关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》的通知——市场分析认为,官方技术的指南发布意味着基因检测及精准医疗技术开始得到实质性开展。



  癌症检测井喷



  看上去,中国的基因检测似乎就要准备弯道超车。



  最近,滴滴专车的用户有机会享受一项很潮的服务——坐在车里,只需要5分钟完成基因检测,就能知道自身包括遗传性肿瘤、健康风险、罕见遗传病、体质特征等在内的多达148项结果。



  这些配备了专人检测的“基因专车”分布在“滴滴专车”和“一号专车”所在的多个城市内,包括广州、成都、北京、上海和杭州等,它们既是互联网专车最新的应用场景,也是滴滴快的公司对于移动医疗和健康领域的明确探索方向。



  根据世卫组织(WHO)发表的《全球癌症报告2014》,全球癌症病例增长快速,从2012年的1400万人到2025年的1900万人和2035年的2400万人,全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加,新增癌症病例有近一半出现在亚洲,其中大部分在中国,中国新增癌症病例高居第一位。



  而基因检测则被《时代》杂志评选为“50项最重要发明”榜首,是世界卫生组织公认的最先进的癌症检测技术。



  来自BCCResearch的咨询预测数据,2013年全球精准治疗市场总值已达45亿美元,复合年增长率超过20%;这一市场将于2018年达到117亿美元规模。



  不仅如此,事实上,以美国市场为代表,政府扶持的基因检测在极大程度上推进了这项高科技的迅速“落地”——个人全基因组测序的费用,从最早期的30亿美元,到乔布斯时代的20万美元,到1000美元的“千元测序”时代,以及备受争议但仍迅速发展的23andME公司的99美元测序,快速的技术更迭和成本降低使得这项技术越来越亲民化。



  近期,博奥颐和升级后的基因检测套餐正式推出,始自“国家863科技支撑计划”的这项疾病风险评估项目,在科研立项时曾被称为“中国人健康蓝卡计划”——无需空腹,只抽取三到四毫升静脉血,就可检测中国人常见的肿瘤、心脑血管、呼吸、消化、血液系统疾病的相关基因,预测患病风险,使受检者提前获知13大类150种慢性复杂疾病的隐患,规避导致疾病发生的危险因素以及指导安全用药。



  而由于博奥颐和母公司博奥生物集团有限公司的生物芯片北京国家工程研究中心的特殊身份,这次基因检测产品的推出,也成为这一高政策管制性市场全面放开的清晰信号。



  事实上,今年4月,博奥颐和就与京东金融特别推出了针对女性高发的四项肿瘤基因检测众筹活动,设有1元、599元、1799元、2499元、4299元、9799元和“无私奉献”7种套餐。只要支持者选购自己喜欢的套餐就能获得博奥颐和提供的基因检测服务,拥有一份属于自己的“人体说明书”,可以准确清楚地看到自己是否存在乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的潜在患病风险,并依此调整生活方式、生活环境等外在因素,预防、延缓甚至阻止疾病的发生,在短短10天之内,已经成功筹集金额超8万。



  “总体来说,我们接触越来越多的客户,对于基因检测和精准医学接受度越来越高,而且大家心态比几年前要好很多,都愿意去尝试和了解,这也跟整个中国的健康观念开始出现变化有非常大的关系。”博奥颐和总裁王国青接受《第一财经日报》采访时表示。



  8月,以创新药研发为主要业务的绿叶制药(02186.HK)宣布进入精准医疗,收购新加坡基因测序公司VelaDiagnostics——后者的基因测序技术未来将与绿叶现有业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。



  此前不久,滴滴打车联合创始人、天使投资人王刚投资北京基云惠康科技有限公司——而后者正是一家专注于人全基因组数据处理、解读与应用的初创公司。



  近日,国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》,计划在3年时间内,建设30个基因检测技术应用示范中心,更是再度引爆这一领域的投资热情。



  尽管市场快速发展,但王国青告诉记者,现阶段小公司很多,在实验操作规范和实验室管理等方面也并不尽如人意。



  他告诉记者,在检测之外,数据库和数据模型构建方式也都决定着最终数据和解读分析的准确性,而这样的能力则建立在足够大的检测数据基础上。



  “其实我们在前期跟医院合作也好、跟健康管理机构合作也好,也碰到过类似的问题,它说你们基因检测是骗人的,这样的话我们听的不在少数,当有的小公司不规范、存在技术问题的时候,会导致整个行业的认可度降低,这也是现在行业亟须解决的规范性问题。”王国青表示。



  开启个体化治疗



  “基因测序行业是一个庞大的产业,癌症检测是目前最被消费者关注的项目,而无创产前测序是其中第一个落地并商业化的项目,过去几年的市场教育,使得目前这个产业被公众接受并得以发展。”贝瑞和康COO高扬接受《第一财经日报》专访时表示。



  成立于2010年5月的贝瑞和康,是一家应用高通量基因测序技术的创新型公司,目标是成为中国临床医学“无创式”整体解决方案的提供者。



  “以临床实际需求出发,一切我们能做的都会是未来的发展方向,我们希望能够提供一个完整的基因检测的解决方案。”高扬告诉记者。



  癌症检测,就是高扬所说的诸多方向中最重要的一个。



  2013年,好莱坞影星安吉丽娜·朱莉宣布先后进行了预防性双乳腺切除手术和卵巢切除手术,因为根据基因检测,她体内有一种遗传自母亲的BRCA1基因缺陷,该基因缺陷会导致罹患乳腺癌和卵巢癌的几率分别为87%和50%。



  尽管科学界对此看法并不一致,但伴随这条新闻,基因检测技术在公众中迅速传播,而他们最盼望的落点几乎没有差异——癌症检测。



  不只是消费者,产业界对此也趋之若鹜。



  公开信息显示,目前在精准医学发展进程中,肿瘤领域的治疗效果被普遍认为前景可观——阿斯利康所生产的“易瑞沙”就是用于精准治疗肺癌的典型药物,数据显示,该药物的中国服用者在五年内的生存率可达20%~28%。



  根据刚刚公布的《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》,将肿瘤个体化治疗检测项目分为基因突变、基因表达、融合基因、基因甲基化检测四个类型,上述检测项目均在肿瘤临床诊疗中,具有明确的临床应用价值,主要适用对象为开展个体化医学分子检测的医疗机构临床分子检测实验室。



  “我们目前针对肿瘤基因检测领域已经进行了三年的研发工作。在这个领域,核心依然是血浆ctDNA高通量基因测序。”高扬透露。



  高扬表示,贝瑞和康已经掌握了非常成熟且在国际上处于领先地位的血浆ctDNA的分析技术。目前公司正在和北京、湖南、河南、浙江的几家医院合作进行临床试验,这些项目也获得了政府的大力支持。目前项目仍处于前期阶段,预计明年会给肿瘤基因检测领域带来巨大的变革。



  与产前基因筛查不同,肿瘤涉及的内容非常广泛。高扬表示,公司目前的研发精力主要集中于肺癌和乳腺癌两个方向。



  而与其他公司不同,贝瑞和康的目标非常明确——不做预测性的基因检测,而是关注更具体的问题。例如肿瘤的驱动基因是怎么突变的,以及用药后耐药性的监控,主要集中在中晚期的肿瘤治疗。



“我们会用基因检测的方式,根据临床需要,给出癌症病人最适合吃什么药等之类的建议,帮助实现诊断和治疗技术上的提高,因为这在我们看来是最急需的。”高扬表示。



  基因测序技术是肿瘤个体化治疗的必备,一是检测肿瘤易感基因,利用DNA测序技术确认导致患者患病的基因或者受检者是否携带有肿瘤易感基因,寻找患者适用的肿瘤靶向治疗药物或者其他适宜的治疗手段。二是检测肿瘤靶向药靶点,在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点,实现肿瘤的个体化治疗,以提高用药效率,达到最佳疗效并减少治疗费用。



  现阶段,美国FDA已经批准了部分基因诊断肿瘤个体化治疗方案,高通量测序技术未来在现有的肿瘤个体化治疗基础上提供新的治疗方向,这或许将改变未来癌症临床治疗的根本思路。



  而长期关注精准医疗的高能资本合伙人陈石认为,从美国精准医疗的发展来看,肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变,实现“同病异治”或“异病同治”,个体化已经成为肿瘤治疗的公认趋向。
22015-09-21 10:41IP属地:北京
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32015-09-21 12:05IP属地:北京
小盘次新医药股唱主角
今天涨停的医药股有:北陆药业、博雅生物、美康生物、博济医药、仟源医药、山河药辅、利德曼、星河生物、戴维医疗、东富龙、紫鑫药业等,但是我们发现小盘的占多数,创业板占多数,而且小盘医药股占据整个涨停板数量蛮多,主板的小盘医药股大多中阳,京新药业成功躲过股灾,东诚药业两市唯一核药,还有什么说的呢,总要跟踪波段操作吧,长春高新上周五涨停,今天修正后市继续上攻概率高,博友问我哪只医药股最好的,我的回答是:大盘再杀都不好,大盘进入反攻小盘绩优是首选!小盘的会跑得更快点,以创业板为主,什么赛升药业、迈克生物、万孚生物、诚益通、康弘药业、润达医疗等,山河药辅总盘子才4640万,市值不到30亿,难怪今天涨停一单子就拉上去了,主板小盘的如昆药集团、东阿阿胶、贵州百灵、西藏药业、片仔癀等也跌不下去了,中线布局,注意把握节奏,而绿景控股概念独特,如能兑现业绩应能成牛股,抓住小盘医药股的行情,把握好节奏,相信股灾已经过去了,不会再来了。
42015-09-22 09:26IP属地:北京
52015-09-22 09:27IP属地:北京
诺贝尔概念布局时机临近 大热门或引爆基因主题



2015年诺贝尔奖将于10月5日起陆续公布,或将引爆新一轮科技主题炒作热潮。据媒体报道,miRNA有望是今年的最大热门,基因编辑这个领域呼声最高,免疫治疗最值得期待的领域。

MicroRNAs(miRNAs)是在真核生物中发现的一类内源性的具有调控功能的非编码RNA,其大小长约20~25个核苷酸。成熟的miRNAs是由较长的初级转录物经过一系列核酸酶的剪切加工而产生的,随后组装进RNA诱导的沉默复合体(RNA-induced silencing complex,RISC),通过碱基互补配对的方式识别靶mRNA,并根据互补程度的不同指导沉默复合体降解靶mRNA或者阻遏靶mRNA的翻译。

业内人士指出,这个领域虽然比较新,但已经被证明具有巨大的应用空间。miRNAs在基因转录后调控中发挥至关重要的作用。越来越多的证据表明, miRNAs参与很多重要的生理和病理过程, 例如发育、器官形成、调亡、细胞增殖、肿瘤发生等。近年来飞速发展的新一代测序技术在miRNA检测方面具有重要的应用。相比于传统的miRNA检测方法, 新一代测序技术通量高、对遗传物质检测完全且准确度高,可重复性好等优点, 在探索新miRNA、miRNA互补链、miRNA编辑、miRNA异构体检测以及miRNA靶基因检测等方面具有巨大优势。

随着新一代测序技术的不断发展, 测序成本不断降低。在未来几年, 新一代测序技术的使用率或将大大增加。这对于明确miRNA在各种生理和病理过程中的表达情况、自身调控、基因转录后调控网络具有重要的意义。疾病特异性miRNA的检测对于疾病的诊断和预后判断极有价值。特定miRNA及其作用的调控有可能是重要的治疗靶点, 有助于新药的研发。随着新一代测序技术的发展, 人类对于miRNA在各种生理病理过程中的功能和调控将会有更进一步的认识。

实际上,作为精准医疗的核心技术,基因治疗逐渐获得市场的关注。今年上半年,科技部召开国家首次精准医疗战略专家会议,提出了中国精准医疗计划。据了解,到2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元,我国未来五年基因测序市场年增速有望超过20%。而从全球来看,2015年精准医疗市场规模已近600亿美元,今后五年增速预计15%,是医药行业整体增速的三到四倍。分析认为,基因医疗作为医疗模式的革新对提高我国国民健康水平有重要意义,未来的投入有望提升,将在基因医疗技术发展和国家政策的推动下迎来黄金发展期,A股上市公司中,相关个股值得重点关注。

华神集团(000790)凭借在现代中药及生物制药领域的先进软、硬件实力,构建并不断完善现代中药、单克隆抗体药物、基因工程药物及核素药物标记的新药研究开发平台。公司在成都高新西区投资新建的生物制药生产及研发基地, 是四川省内唯一一家符合2010版GMP质量管理体系标准、同时涵盖基因工程药物及抗体药物的蛋白类生物药生产和技术服务的企业。公司拥有全球首个用于治疗原发性肝细胞肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药物、国家一类新药 ——利卡汀;拥有用于眼角膜损伤修复的基因工程药物、国家一类新药——冻干滴眼用重组人表皮生长因子,获得“国家科技进步二等奖”,具有表达效率高,稳定性好等技术特点。

新开源(300109)2014年11月发布交易预案,拟收购武汉呵尔医疗、长沙三济生物和上海晶能生物三家企业100%股权,进入肿瘤早期诊断、分子诊断及基因测序等领域。其中,三济生物从事基因检测试剂研发生产销售,提供个体化合理用药整体解决方案与细胞遗传学检测服务等分子诊断服务;晶能生物主要从事提供新一代DNA高通量测序(第二代基因测序)和基因芯片技术的应用和推广、生物信息分析服务等创新型基因测序技术服务。今年7月该发行股份购买资产事项获得中国证监会正式批复。

空港股份(600463)是由北京天竺空港经济 开发公司作为主发起人,联合北京华大基因研究中心等公司以发起方式设立。此前,公司互动平台表示,北京华大基因研究中心是公司的股东,持有公司股份752393股。公司是国内唯一一家临空型园区类上市公司,目前已经形成园区开发建设、工业地产开发、建筑施工和物业经营管理四大业务模块。
62015-09-23 06:35IP属地:北京
基因检测概念股后台靠山哪家强?
日期:2015-08-13 10:43
8月10日,广生堂公告拟与北京博奥医学检验所共同投资设立福建博奥医学检验所,以开展肝病系列基因检测新品技术的研究与开发。值得注意的是,北京博奥医学检验所为博奥生物的子公司,后者是在国务院、发改委、科技部、教育部及卫生部等多部委支持下由清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学联合成立,截至目前是中国基因行业中唯一“六证齐全”的公司,已开发了数十个基因检测相关产品。
紫鑫药业与中科院合资设立中科紫鑫合作生产的国产基因测序仪BIGIS,并于2014年4月在长春正式发布产品样机。日前,中科紫鑫举行BIGIS二代测序仪系统推介会,并与中国检验检疫研究院、北京大学人民医院、北京出入境检验检疫局等单位签订了试用协议。
牵手行业带头人
我国基因组学学科带头人周宏灏院士创建的宏灏基因与宏雅基因已先后与千山药机、康芝药业及方盛制药开展合作,目前三者的合作深度各有不同。
其中,千山药机收购并增资宏灏基因成为其控股股东,目前宏灏基因高血压检测基因芯片正在全国开展铺货,今年上半年已实现净利润约2000万,对公司业绩贡献占比过半。
康芝药业拟以4500万对宏雅基因增资,并拟于后者共同出资设立合资公司开展婴幼儿个体化医学检测项目的开发和产业化运营。
方盛制药公告则拟与宏雅基因共同出资设立合资公司,开展以基因检测为核心的个体化医学检测服务业务。
值得一提的是,周宏灏是我国个体化医学的奠基人,他开发了首个个体化药物治疗基因芯片,并启动了以遗传药理学和药物基因组学为基础的“量体裁衣”个体化药物治疗。据业内人士透露,针对基因检测、药物个性化治疗的行业文件就是由周宏灏起草的。
并购业内现有企业
除上述企业外,更多基因检测行业投资者通过并购业内现有企业开展布局。其中,新开源拟收购的晶能生物主营高通量基因测序,目前公司业务主要以科研为主。公司人士指出,公司拟于近两年设立独立医学检验所,开展独立健康医疗业务,将客户从科研机构拓展至医院。值得一提的是,新开源同时将全资收购呵尔医疗、三济生物两家医疗企业,分别属于肿瘤早期诊断、分子诊断领域。
仟源医药收购恩氏基因 80%股权,后者主要从事人体基因纯化、保存和检测等相关服务和产品开发,通过保存从婴儿口腔黏膜上皮细胞中分离、提取、纯化细胞核中的 DNA,可供婴儿成年后进行纵向对比。
北陆药业参股子公司南京世和主营癌症个体化医疗诊断,包括高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务和相应技术支持。目前,南京世和能对382个致癌基因进行300倍全景、深度测序,为临床肿瘤靶向用药提供指导。
丽珠集团参股美国肿瘤精准治疗领导者Cynvenio,后者的重点产品ClearID能够在血流中检测乳腺癌病症,已被美国主流医疗保险公司覆盖;它还是FDA最早批准的肿瘤筛查公司,技术领先。其共同创立人中包括麦肯锡前合伙人、诺贝尔化学奖获得者。
马应龙与达安基因共同出资设立武汉马应龙达安基因诊断技术有限公司,开展肠疾病基因诊断技术和产品开发。此外,公司另一家子公司湖南维达健基因技术有限公司也在开展相关产品研究,目前两家企业尚未进入产业化阶段。
现有业务外延发展
达安基因是国内体外诊断龙头企业,公司qixia广州达安临床检验中心入选首批基因测序临床试点单位,可开展包括肿瘤高通量基因测序、无创产前筛查等临床应用。另外,公司和Life Tech合作申报的第二代基因测序仪及检测试剂已获批上市。
乐普医疗子公司北京爱普益医学检验中心获批开展高通量测序产前筛查与诊断专业临床试点。
迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位。
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