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发表于 2025-05-29 22:30 IP属地：未知
5月29日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件，科创板创新药企占据其中5席。
聚焦科创板获批的5款一类新药，相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等众多治疗领域。
本次集中获批是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市，另有多款在美国、新加坡等海外地区获批上市。2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
在新药上市申请受理一端，科创板今年亦是消息不断。例如，智翔金泰于5月22日晚公告其GR2001注射液新药上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。
同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快。5月20日早间，三生国健公告称，公司及关联方共同授予辉瑞在许可区域（即除中国以外的其他国家和地区）及领域独家开发、生产和商业化许可产品707项目的权利。
根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。根据公开信息，该笔授权交易的“12.5亿美元首付款”刷新国产创新药出海首付款金额的纪录，充分体现了国际市场对科创板创新药研发实力的高度认可。
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