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发表于 2022-03-20 18:17 IP属地：未知
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只需30分钟完成，上海快速核酸检测试剂盒获批上市
新冠病毒核酸检测中，最关键的pcr反应一般需要80-120分钟。这一过程是否可以再缩短？
解放日报·上观新闻记者刚刚从上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称“思路迪诊断”)获悉，2022年3月16日，思路迪诊断研发生产的“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）”，通过国家药品监督管理局审核获批上市。该产品的pcr扩增反应速度更快，只需30分钟即可完成，从而缩短核酸检测全流程的时间。
核酸检测有多个环节，采样——运输——开盖移液——核酸提取——pcr检测--出具报告，其中pcr反应最耗时。企业通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度的前提下，实现了pcr扩增反应时间显著缩短。此项改进使得现有荧光定量pcr仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对大规模人群海量核酸筛查时，可有效缓解因检测仪器短缺导致的检测能力不足问题。这款快速新冠核酸检测产品获得了上海药监局的大力支持，被给予了优先审评推荐。
国家卫健委2021年9月发布的《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》(第二版)，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/ml）”。思路迪诊断此款试剂在提高pcr扩增反应速度的同时，并未在检测灵敏度方面进行妥协，仍然保持了“200拷贝/ml”的国内一线水平，尽可能防止低病毒载量患者漏检。
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