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发表于 2020-03-05 19:22 IP属地:未知
重庆研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒,获得国家药品监督管理局正式批准,许可上市。
这是我国自主研发的首批获准上市的化学发光法检测试剂盒,已被纳入国家卫健委第七版新冠肺炎诊疗方案。
3月8日,重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,重庆市科技局副局长陈军和重庆医科大学校长黄爱龙对该试剂盒的情况作了介绍。
已组装50万份投入市场
新冠肺炎疫情发生以来,重庆市科技局按照市委、市政府决策部署和工作要求,及时出台强化突发疫情防控科技支撑9项举措。
会同市卫生健康委、市财政局等部门实施应对新冠肺炎疫情防控应急科研攻关专项,安排4批57项应急项目,投入财政资金近3000万元。在疫情监测、临床救治、诊疗产品装备科技攻关和科普宣传、专家服务、科研服务保障等方面,为疫情防控提供了强有力的科技支撑。获得9项科研成果,包括5个诊断规范、2个医院制剂、2个检测试剂盒已直接用于临床诊断和救治康复。
其中,两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒由重庆医科大学联合企业研发。
这两个产品已于3月1日获得国家药品监督管理局正式批准,许可上市。这是我国自主研发的,全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒。目前,已经组装了50万份的试剂盒,投入市场。
被纳入国家卫健委第七版诊疗方案
先后在重庆4家定点救治医院,完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究,证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。
“这里的特异性是就是正确地判定无病者的能力;灵敏度则是检测出有病者的能力。” 黄爱龙说。“3月4日凌晨,国家卫健委组织发布的第七版的诊疗方案当中,把我们血清抗体检测已被纳入确诊证据。这是对抗体检测技术极大肯定。”