VV116是我国科学家自主研发的一款抗新冠病毒口服药，目前处于国际多中心Ⅲ期临床研究阶段。
这项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国新冠感染者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”Ⅲ期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
我国自主研发新药得到国际认可
中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示：“这项发表在《新英格兰医学杂志》上的论文研究结果证实VV116的临床疗效不亚于PAXLOVID。如今中国疫情政策转向，国门即将打开，我们这项研究不仅为全球抗新冠小分子药物的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，也将为中国抗疫事业做出贡献。”
据介绍，VV116是一种RdRp（核糖核酸聚合酶）抑制剂，可抑制新冠病毒在人体内的复制。它由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。
君实生物全球研发总裁邹建军博士说：“这项研究在《新英格兰医学杂志》的发表，证明了国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物开发给予了高度认可。我们正在持续投入VV116在其他人群中的适应症的临床开发工作，希望能够通过这款新疗法为我国乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。”
临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在Ⅰ期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，首次核酸检测为阳性后5天内接受VV116治疗，患者的核酸转阴时间更短。
与PAXLOVID进行多项指标对照
今天在《新英格兰医学杂志》上发表的是一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照Ⅲ期临床试验，于今年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治疗。
这些患者的中位年龄为53岁（范围：18—94岁），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。
研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比两侧95%置信区间下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重或全因死亡的患者比例，新冠病毒感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。
根据最终分析结果（截至今年8月18日），在受试患者中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短。
受试人群的至持续临床恢复时间最终分析结果
VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”“至首次核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重或死亡。
在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，也不会抑制主要药物转运蛋白，所以与合并用药发生相互作用的可能性很小。

市场上这么急需要，为什么还没有审批上市呢？可以加班加点的齐头并进搞完程序啊如果真的是真的这么有效果的话！

2月17日，国产新冠口服药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，产品代号：VV116）在复旦大学附属浦东医院开出首张处方，标志着这一沪研沪产新冠口服药正式在中国投入临床使用，为我国新冠患者带来治疗新选择。
民得维由中科院上海药物所、浦东创新药企业——君实生物等单位联合研发，于2023年1月28日获得国家药品监督管理局附条件批准用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。得益于上海试点实施的药品上市许可持有人制度（MAH），这一\"张江研发+上海制造\"的科技成果获批仅19天后，率先在浦东开花落地，惠及患者。
作为一款新型口服核苷类抗病毒药物，民得维能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
复旦大学附属浦东医院呼吸与危重症学科兼感染科主任、上海市新冠肺炎重症专家组成员、浦东新区新冠肺炎重症专家组成员包红主任表示:\"去年我们医院积极参与了VV116的临床研究。如今，看到患者能够这么快地用上这款药物，我感到非常高兴！VV116在疗效上不输进口药物，尤其是药物相互作用（DDI）可能性小，这意味着很多有合并用药的患者限制少了很多。而更多数据表明，除了伴有重症高风险因素的患者，普通患者在服药后也可获益，像发热、头痛、咳嗽、咽喉痛等十多种症状的缓解和消失速度以及转阴速度会更快。\"
据悉，民得维首发报价795元/盒/疗程，按照国家相关政策要求，该药品临时性纳入基本医保基金支付范围。患者按照不同的参保人群、按照年龄段，在不同级别的医院报销比例不同。患者仅需承担医保报销后的个人自付部分，如果按个人自付10％计算，仅需不到100元。
\"相对于进口药物，VV116的疗效安全性完全不逊色，价格更加亲民，相信能够进一步减轻用药负担，惠及我国更广大的患者群体。\"包红主任表示。
据了解，民得维一个疗程为期5天，每隔12小时服用一次，空腹或餐后服用均可。\"新冠口服药应该在病毒感染初期服用，越早服用效果越显著，尤其对于老年人、有基础性疾病或具有重症高风险因素的患者，更应该在确诊后尽快服用。\"包红主任补充说。
目前，首批民得维已进入浦东新区多家医院