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美国的疫苗安全是如何监管的？
王守业 知识分子
7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10月，长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是，吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。
这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产到监管，疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢？在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容，介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。
在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而，没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人（包括儿童）在接种疫苗后，或者并无保护效果，或者有副反应（严重的还可能致死）。但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事，在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗，事实上，许多疾病和疫苗接种并没有关系，只是恰好在接种后的并发的。所以，利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。
美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案
在上世纪70年代中期的美国，由于接种百白破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加，使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升，几家疫苗生产商受不了，干脆关门大吉。因此，疫苗变得短缺，公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响，该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义，我国现在也亟需通过类似的专门法律，现在我国不少家庭（尽管比例并不高，但是绝对数字不小）由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门，整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：
1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。
2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。
3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。
4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。
疫苗安全监测：批准前阶段
和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。简单而言：I期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是，并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准，有些针对恶性传染病的疫苗，如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌，由于医学伦理等原因，炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗，FDA豁免临床试验。当然这类疫苗，一般民众无需接种，在美国主要是用于战略储备，以备不时之需（如遭遇生物恐怖袭击时），因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。
疫苗安全监测：批准后阶段
在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用，下面将简单介绍。
疫苗不良反应报告系统
VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立，该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应（副作用）。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响，这个影响可以和疫苗有关，也可以无关。在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息，但是，其数据还是有限的，因此，研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink，疫苗安全数据链)，由于篇幅所限，本文不再详谈，感兴趣的网友可以点击参考文末的CDC的资料。
国家儿童疫苗赔偿法案
如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源(作者注：以上两句引自凤凰网)。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
我国不少儿童在接种疫苗后，产生了各种各样的不良反应，有的导致终生严重残疾，这些儿童的家庭理应得到赔偿，美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年，而我国这方面还几乎是空白，为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿，我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律？！
主要参考资料：
History of Vaccine Safety：*****
后记：本文谨为普及疫苗安全知识，减少公众对疫苗的误解甚至恐慌，欢迎转载本文，转载请注明作者和出处。本文主要内容2014年1月8日发表于《中国科学报》第8版，标题为《美国监管疫苗启示录》。

据说是王朔写的：
摘要：人们对美国的爱，既不是对土地的爱（哪里都有美丽的山河），也不是对血缘的爱（哪个人种都有俊男美女）；既不是对民族的爱（哪个民族都有自己骄傲的特色），更不是对国家的爱（DCZ的天下总有最大的爱国理由）。热爱美国，是对自由的爱。而一个人，只有对自由的爱才会永不疲倦、永无尽头！
       美国是物质很丰富的国家，而且丰富到大家都很糜烂的程度。因为我小时候一直处于物质生活很贫乏的年代，我很希望能够糜烂一下，之后再精神空虚。因为从小就精神空虚说穿了是很没意思的事情。
那时候我记得我们家有一些美国兵用过的勺子，上面写着“美国陆军”和“USA”。我妈妈去抗美援朝打过仗，这东西是她带回来的。
那些勺子质量非常好，都用的是非常好的钢，直到我女儿小的时候我们还曾经用这些勺子喂过她。而且，我母亲也曾经给我讲当年和美国人打仗的事情，讲自己吃美国罐头的感觉，这就给我一个“美国兵吃得特好”的印象。
我去美国半年就回来了。我是因为要在纽约出书，因此得到了美国方面的邀请。别外，当时我手头还握有一个斯坦福大学的邀请，我结果没好意思去大学，我觉得我也不配，因此我就到纽约把书出了，出的是英文版。至于斯坦福，我就没去。
去了美国之后我就决定在那里呆一段时间。在这段时间里，我去了纽约、洛杉矶、旧金山、芝加哥和美国一些乱七八糟的城市，就是为了走走看看，这么做其实也就是为了将来能堵人家的嘴，你想想看是不是这个道理：别人一说起哪儿哪儿，你说你去过，人家不会跟你多罗嗦了。
在美国，我在纽约和洛杉矶呆的时间比较长，觉得这两个城市很不一样。
洛杉矶这个城市真的让我大吃一惊。在洛杉矶，除了一些特别的色情场所之外，那里一到晚上天黑了之后，什么娱乐也没有，有时候我去一些美国内地城市，到了晚上八点多钟进城就找不到地方吃饭了，因为大家都睡觉了。
而且美国人非常规矩，社会上非常井井有条，执法也很严，在国内我们都被人骂惯了，觉得人和人之间就应该互相不友好，可是我到美国之后觉得在那里真是好到得老对周围人说“谢谢”了，因为我在美国遇到的很多情况是你去找人办事，人家还对你极为客气。但是我非常不喜欢美国人爱在路上跟陌生人打招呼这一条，因为我英语不好，他们一跟我打招呼我也不知道该说什么。这样一来，让我显得挺无理的。
我作为一个外国人在那里也有安全感，原来我觉得美国的犯罪率很高，但其实那种犯罪率不太能侵害到你，纽约的地铁让人形容成罪恶之渊，一开始我到那里都不敢坐地铁，老是坐出租车。后来我晚上坐了一下地铁，觉得挺好的，而且我觉得自己在那里呆着别人还挺害怕我的，可能他们把我当成越南人了，这使得我大有安全感。我遇到的别外一件事情更能说明问题：有一天，我在曼哈顿世界贸易中心那里独自一人行走，那里的办公区，一到晚上就没人了。我看见对面有一个黑人走了过来，我有些心慌，但没想到他似乎也非常害怕我，我们两人隔着两个街口他就绕着走了，我当时正担心如果让我绕，我怕我会被绕丢了，想不到他先绕了。
在美国生活，我可以说没有遇到过任何不愉快的事情，如果非要解释这个现象我只有用“理想社会”来做出说明，这个国家非常适合小市民生活，假如你不是一个有追求的人，你只想过一份踏实日子，你只想“我不侵犯别人，别人也别侵犯我”，那么美国是最好的地方。
而且，那里的社会相对来讲是最公平的，公平到有时候你都不好意思的地步。比如，我在那里看到这样的一个报道，说是加州的纳税家庭每年要负担非法移民一千多美元，比如负担他们的子女教育等等方面的开销，这事要是搁在别处，谁干呀？
美国确实让人开眼界。过去的我等于是一个井底之蛙，起码对古典的东西方艺术了解得不太充分，我在美国的那些日子里整天东看西看，主要是想受些教育，我过去一直认为中国古代没什么文化，没什么文明，起码在雕塑和绘画上是这样，但是在美国的博物馆里看了一些中国以前的东西，一下子把我过去的想法打破了，我觉得那些东西还不错，和希腊的东西摆在一起比也不算太寒碜。
在中国，我不太能够见到这些东西。偶尔见到一些张大千或者齐白石的画，但我认为那些东西不是很地道。
说来说去，我在美国也没有做什么事情，我如果是一个画家或者是音乐家，我也许在创作上出现不了障碍。纽约那个地方有十几万诗人、十几万音乐家、十几万作家、十几万演员，也就是说有几十万艺术家群居在一起，之所以聚集在那里是因为那里对人没有压迫感，每个人都有自己的空间，所有东西都是可能被艺术化的。到美国之后我才知道什么是精神上的彻底自由，但是我归根结底是一个写中文小说的，是依赖文字吃饭的这样的人呆在美国会有点麻烦。
美国的中文是一个非常杂的东西，是被台湾国语化了的中文。我倒是在那里曾经想过写一个比较长的东西，反正在那里住着也没人来打扰你，谁未经准许进了你家家门你不是都可以对他开枪吗？但是如果我在那里不看中文的东西，我的中文本身就不活跃，慢慢地，中文水平就会下降；但如果我看中文的东西，那里那些非常杂的台湾中文就会慢慢地让我的语言背景做出改变，这样，我写出来的东西让中国大陆读者看起来就有隔膜感，起码会认为写的“不是我们这里的事儿”。
我到美国之后因为英语不行，就去和大量的中国人接触，这些人很多都是我过去在国内就认识的，或者在国内有过一面之交的，其中甚至包括了我的一失踪了的中学同学，见了这么多人，我总的感觉是这么多年没见面，这些哥们全到美国来了。
我觉得中国最近几年在人才问题方面有些上吐下泄，好多人都被泄在美国了。美国就好比一个大便盆，什么都接着。
我认识的一些作家现在也在美国生活，我个人认为他们在美国基本上都没有写出更好的东西，我感觉他们的语言和文字的能力受到了很大的影响。比如说我所认识的作家阿城，他在美国为了保持自己文字的纯洁性，在那里呆了八年也坚持不学英语，他的这个努力还算好，但是也有点过分艰辛了。而有的作家在美国干脆就干起别的事情了。
在另一方面，我觉得中国人到了美国之后都变好了，变得都守法了。我认识几个在国内都是坏人的人到美国生活之后都变得非常老实。我才一到美国，朋友就告诉我“你可千万别犯法，你在美国犯法算是倒了大霉了，会记你一辈子，到哪儿都跑不了”。大家都这么专门提醒我，就好像我在中国就是以犯法为生似的。我后来想，可能大家把每一个刚从大陆来的人都当成一个潜在的犯罪分子了，觉得必须叮嘱一番，我想他们其实也想要你知道，在美国犯法之后，你别想“托人帮忙”。
但是对我来说，作为一个写作的人，如果那么老实、那么循规蹈矩其实也不行，这是让我很畏惧的地方，在中国，一个人有时候闹得无法无天其实有助于打开思路，这个原因使得我不想过早地变成一个好人，当然，我想我老了以后还是要变成一个好人的，变成一个德高望重的人。
到美国后我开始明白，我这样的人在美国呆着其实非常矛盾。
第一，我太老，四十岁年纪的人已经不可能重新开始新生活了，假如我去美国的时候是十八岁，哪怕是二十多岁，我都可以把自己周围弄干净了，甚至可能会觉得拿中文写作都没意思了。真的，在美国也有这样的人，彻底变成一个“少数民族作家”了。但这对我来说已经不太可能了。
第二，我又太年轻，如果我已经六十多岁了，我反而就可以踏踏实实地在那养老了。因为美国的生活品质是有目共睹的，日子可以过得很安全，没有人来打家劫舍，也肯定没有外星人入侵，人老了可以死在自己家的床上，这一点问题一定不大。
当然，我也还有一些自尊心，对于我到美国生活这件事情，我一直这样比喻；你到人家家里来住就他妈够腆着脸的了，然后你再跟人家抢着干活，比如说抢着到餐馆打工之类的，这就不太合适了。（而且我也干不动。）从小，我家里的大人就教育我：别人的东西别吃、别人的东西别拿。
在美国的时候，我的出版社也曾经把我介绍给《花花公子》这些杂志去写小说，我用中文写，他们翻译，与此同时，我也得到了一些写剧本一类的事情。值得一提的是对《花花公子》这类的杂志我这次也有一些新认识。我曾经从自己过去写的《玩的就是心跳》中摘了一些片段，想登在《花花公子》上，其实也就为了我的书能在美国更好地发行，但是稿子后来被对方给退了，理由是“太黄色”。他们可能忌讳里面出现了一点乱伦的关系，这样我才知道《花花公子》这样的美国杂志，其实反映的是非常严肃的人的需要和欲望，不像美国青年刊物那样有病态的东西。
相比之下，我显得粗鄙。
在美国，你不仅可以摆脱来自政权、国家的压迫，还可以摆脱来自社会、群体的压迫。这点亚洲人应该感觉更强烈。因为亚洲非常是一个群体文化主导的地区。你的行为如果没有按照那个社会的要求，没有得到那个群体的认可，就会感觉到一种无形的压力。
你周围那个群体特别关心你，你买什么房子、开什么车、哪笔投资赚了多少、赔的多惨、是否结婚、何时生子、儿子考上哪个大学、女儿是否嫁了富豪，等等等等，统统都有人关注。于是你就要为别人的看法活着，为面子活着，那虚荣心就像火箭一样冲天而去，时时刻刻把你吊在半空中。那个活法实在太累、太本末倒置了。
而在美国，你愿意怎么个活法，就怎么活。你成天开着奔驰在大街上晃荡，也不会有什么得意感，因为根本没人多撇你一眼；你骑个自行车送外卖，也不会感觉什么心酸，因为你也不会遭到什么冷眼白眼，下了班，你照样有一迭钞票。没有同事、朋友跟你攀比。大家下了班，各自享受自己的天伦之乐，才没闲功夫管那么多别人的事儿。
像我自己，如果不是在美国，即使不因言获罪被关进监狱，恐怕也是今天这个同事跟你说，你这个观点不符合国情；明天那个朋友忠告，你那个政治立场太偏激了；后天某个亲属善诱：写文章惹麻烦、得罪人，还两袖清风；你要是去经商，早就发了多大多大的财，等等。于是为了迎合这一堆关心你的好心人，你就住嘴吧。你的个性、你的思考，就被那个群体的思维吞没了。
所以，在群体主义主导的地方，人民很多，“人”很少。在群体主义横行的社会，个人是最大的受害者；你成为那人群中的一个。最大的收益者是那个群体、那个国家的统治者。在泯灭各种不同声音之后，才有“群体的声音”，才有主导群体的权威。
在美国，你的生活方式和思维方式，比任何一个其它地方都更能摆脱来自社会群体的压力，这是又一个非常、非常重要的自由。而这个自由给人带来的幸福指数是非常高的。起码我个人对这点的感觉很强烈。
中国作家刘亚洲说，“美国是由千千万万不爱自己的祖国的人组成的国家、但他们都很爱美国。”他说得很准确。
美国人非常爱国，是全世界最爱国的一群人，但他们却不是民族主义份子。这绝不仅是因为美国由各种民族组成，而是因为美国人“爱国”的内容是爱“自由”。美国是最自由的国家，所以他们才爱。在自由这个概念里面，没有血源、没有种族、没有宗教、没有群体。所以说，美国人爱国的核心是爱“自由的价值”。
美国没有民族主义，也可以有“国家主义”呵，但美国也没有。你看美国人从来不会为赢了或输了一场和“外国”的体育比赛而全国欢腾，或全国暴怒。但是，当美国运动员胜利、美国国旗高高升起的时候，美国人也会很高兴、很激动，因为他们热爱那面护卫着他们的“自由”的旗帜；而不仅仅是一面代表土地、血缘、民族和国家的旗帜，因为：
对土地的爱是有尽头的，如果那块土地使你遍体鳞伤；对血缘的爱是有尽头的，如果血缘带来的苦难多于幸福；对民族的爱是有尽头的，如果你的所谓伟大的民族把你变成渺小的个人；对国家的爱是有尽头的，如果你的号称强大的国家要你牺牲做它的奴仆。
我想无数遍强调的是：人们对美国的爱，既不是对土地的爱（哪里都有美丽的山河），也不是对血缘的爱（哪个人种都有俊男美女）；既不是对民族的爱（哪个民族都有自己骄傲的特色），更不是对国家的爱（独裁者的天下总有最大的爱国理由）。热爱美国，是对自由的爱。而一个人，只有对自由的爱才会永不疲倦、永无尽头！所以，捍卫美国，是捍卫“我自己”的自由——在一个人所有的动力中，没有比捍卫自己的自由更大的动力。所以，尽管艰难，自由在一路地胜利。

射的不错！