520!我爱创新药!

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2020-05-20 15:50:33
12020-05-20 15:50
今天是520,2020520是年轻人排队登记结婚的日子,是表白的好日子,如果要我表白最看好的是什么呢?520我的表白是:我爱创新药!

创新药数量不多,而且最近表现也不是最显然,跟酒 调味品比差远了,但是从漫长的未来看,我认为创新药优于酒 调味品,是医药行业中真正的皇冠上的明珠,这次全球新冠疫情如果有疫苗如果有解药不至于死这么多人,创新药赛道最好,目前纯正的创新药是恒瑞医药和贝达药业,cro也应该算得上,所以凯莱英、药明康德、泰格医疗、康龙化成也可以纳入创新药里面,而创新疫苗如长春高新、智飞生物、康泰生物、沃森生物、华兰生物也应该算做创新药;还有科创板里面的有创新能力的也可以纳入创新药;

少有人知的是,在过去10年中,美股市场上涨最快的板块不是互联网,而是医疗保健。医疗保健领域出现了23只10倍股,而广受关注的信息技术和通信领域,加起来也才23只。

虽然从未来看酒 调味品可能会次于创新药,但相对其他的行业来说酒 调味品最少也是数一数二的好行业!
520!贝达药业没抛!
520!长春高新没抛!
520!加仓未名和金雷!为疫苗开发尽一份责任!
22020-05-20 16:29
32020-05-20 19:13
2020.5.20 公布又一个10倍大牛股!!!!


2020年5月15日,参加“微芯生物”股东会。这次是登陆科创板的首次年度股东大会。
我看到会场齐整、图文并茂,董监高齐齐出席,董事长认真介绍、乐于互动,表明微芯是一家严谨、规范、自信、谦逊的制药公司,先点赞。





1、解答疑惑。由于原创新药的“神秘色彩”,加上A股市场对高业绩和PE估值的偏好,导致微芯上市后,一来暂时没有高收入高利润,二来没及时进行介绍推广,结果股价节节退守,让大家对“原创新药第一股”的不佳表现很不解。这次股东会,董事长鲁博士的交流,起到部分解疑答惑的作用。





2、微芯生物的“首发创新药”西达本胺,目前仍是唯一收入来源,但已获批新的适应症(除了最初的淋巴瘤,刚刚新批准了乳腺癌),近年正在增加适应症(大B淋巴瘤),还要增加更多适应症(非小细胞肺癌,甚至艾滋病,等)。这样看来,西达本胺是一个神奇原创药,覆盖很多病症。按我普通投资者的理解,这一个药相当于五个新药,多一个适应症、等于多一个新药,那么微芯公司就不是只有一款新药、而是有多个原创药。虽然它现在才产生不到2亿收入,但随着适应症增加,它的收入以后可能到5亿、10亿甚至更多。





3、微芯第二主打,“西格列他钠”已完成三期临床,递交了新药上市申请NDA,大家都在等待今年某个时间获得正式批准,那将是微芯又一个“高光时刻”。西格列他钠是原创抗二型糖尿病新药,患者数量巨多,受到国家高度重视,评审在速度进行。据说与其他不同机制的药物对比,效果非常好,不会与仿制药在一个战场上,是“没有对手”的意思?反正在海外权威学术舞台上,该药已作为了中国原创代谢新药代表。





4、微芯第三主打,“西奥罗尼”已进入二期临床,它是原创的抗肿瘤新药。
这也是一款神奇,我捕捉到博士用了两个词形容它,一是“疗效明显”、一是“非常独特”,一般来讲使劲夸自己的某款产品时、必有玄机。
起码我看懂的是,它也“以一敌五”,有五个适应症(卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤、等),也许两三年之后,重磅葫芦金刚娃,就是它。





5、微芯第四主打,CS12192,已完成临床前评价,即将在中国进行一期临床。这个药名还没定,有点神秘,长名“原创新型JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂”,“目前尚无此类抑制剂药物上市”。
主要治疗类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病。
有点眼熟吧,全球销售第一、超过150亿美金的“药王”修美乐,适应症就是类风湿性关节炎、斑块状银屑病等。
鲁董说CS12192和西奥罗尼都是相关领域第一个这样的机制,也向美国FDA申报了,明年开始临床,争取在规范的欧美市场,打出中国原创药新天地。





6、微芯生物尚有一系列候选药物 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 ,正进行临床前与早期研究。其重磅我无从感知,只记住都是“独家发现的新分子实体药物”。
总之,官方表达:微芯公司从事临床亟需的、原创新分子实体药物的研发、生产及销售,致力提供延长生命周期、改善生存质量且价格可承受的创新药。


7、原创药的榜样。
鲁博说,微芯是中国最早做原创药的企业之一,走了一条最艰辛的路,现在上了科创板,更应要做出样板来,要更大程度做研发,多层次进行产品链建设,
第一是“新靶点”,继续坚持原创药领先地位;
第二是“me- 药”,要对市场规模大的疾病快速跟踪,发挥强大制造能力;
第三是“再开发”,把已上市产品发掘出更多适应症。
涉及领域除三大基本板块(肿瘤、免疫疾病、代谢疾病)之外,要开发两个新领地,一个是CNS系统疾病,药物非常缺乏;一个是抗病毒,今年疫情如此严重,作为药企要勇于参与。


8、制造能力,是药企另一个核心竞争力。
微芯生物在紧锣密鼓搞建设,科创板募集资金加紧使用。
深圳基地生产“西达本胺”;成都基地分三期,一期对应“西格列他钠”,二期对应“西奥罗尼”,三期也将启动,是原料药和制剂生产车间,为未来产业化做准备。
以后的微芯,会拥有强大的“小分子、大分子药物”制造能力,一点不虚。


9、微芯生物最核心的竞争力。
微芯的厉害之处,并不是以上罗列的十几种原创新药,那些药是“果”不是“因”。
欧美的新药开发规律是两个“十”(十亿美金、十年时间,才开发成功一款新药),相当不易还要靠运气。


为什么微芯却脱离了这个规律,一搞一准,成功率高的难以置信?
秘密就在于微芯十几年前成立伊始,就开始建立一个“平台”,叫“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”。借助该平台,利用生物信息、基因芯片、化学合成、大数据筛选等技术,挑出指标最好的化合物进入后期研发,极大降低新药开发风险。
这是中国科学家“缺衣少粮、无依无靠”被逼走出来的道路,不靠烧钱、不等时间,不啻于一个伟大的创新。


微芯拥有了有自主知识产权的“筛选平台”,才神奇般发明如此多原创药,这个才是“微芯核”。
当然要说的清楚,就需要鲁博士他们对投资者进行讲解了。
在他那里,你一定能听见梦想的声音,合着歌声的翅膀。。。。。。
42020-05-21 19:31
开发新药,选Me-too/Me-better模式,还是First-in-class/Best-in-class模式?

这在早年间一直是药企行业内比较有争议性的话题。

Me-too和Me-better模式是药品在现有基础上的模仿和改良,其开发更快,成本更低。而First-in-class和Best-in-class模式是全球首创药品同类第一和同类最优药物,其开发较慢,成本较高。

随着近年来在政策、资本、人才等多方因素共同促进下,中国国内创新药企业的推出产品已从创新层次较低的Me-too、Me-better模式转向创新层次较高的First in class和Best in class模式,药企行业内的争议性话题也随之散去。

日前,在中国国内创新药企业转向创新层次更高的药物研发下,微芯生物却已在该领域遥遥领先接近20年!

专注创新层次较高的First in class药物研发

20年前,中国药企基本以仿制药为主,但微芯生物在2001成立之初,就确定了只做小分子创新药的发展战略,专注创新层次较高的 First in class药物研发,而彼时的国内创新药企基本以Me-too和Me-better为主。

对于一家一开始就只做First-in-class的初创企业来说,与从更快盈利的仿制药切入市场,有了供血业务后,再给新药研发输血的恒瑞医药相比较,公司所面临的最大困难就是资金不足,药物开发上市长,开发成本高。

在高定位起点下,微芯生物从初创开始,就陷入了长达十多年的投入期。在2005年因资金短缺,为了生存下去,微芯生物还一度出卖自己辛苦研发的专利,从而获取专利授权费用维持企业经营。

最后,公司在历经十余年埋头研发,2015年公司终于迎来了第一个创新药“西达本胺”的上市,当时获批的适应症是复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,是一种年发病人数仅2万人左右的罕见病。

该药于2015年3月上市销售,2016-2018年分别实现销售收入5575.88万元、9268.30万元和13672.35万元,占营业收入的比例分别为65.33%、83.88%和92.57%,成为公司营业收入和利润的主要来源。

随着公司新药的上市,公司因此拥有了稳定的现金流入,但是彼时公司只不过是一家依赖一款小药打天下的公司罢了!

据了解,公司上市销售的产品西达本胺,已获批的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤,其虽是国内唯一的PTCL治疗药物,也是全球首个PTCL口服药物,但其理论市场规模却仅有6.10亿元/年。

为此,保持持续的高强度研发投入成为了公司打开更大市场的重要手段!

研发管线丰富

在西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症获批上市后,微芯生物将一半以上的收入又重新投入到研发上。

2016-2018年,公司研发投入占营业收入的比例分别为60.52%、62.01%和55.85%。该研发投入占比,直接取代创新药企“贝达药业”,成为两市之最!

作为创新型医药企业,公司一贯将创新与研发视为核心竞争力。截至2018年末,公司研发人员共104名,占员工总数的28.03%,包括3位国家级领军人才和2位海外高层次人才。

在持续的高强度研发投入下,2019年11月29日,公司的西达本胺乳腺癌新适应症正式获批上市,这是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤之后在中国获批的第二个适应症,预计顶峰销售额5.2亿元。

此外,微芯生物还在积极研发西达本胺的其他适应症!

用于非小细胞肺癌治疗的Ib期临床试验研究已顺利完成,目前处于II/III期临床试验阶段,预计上市时间2021年,预计顶峰销售额为8.6亿元。

用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤临床试验项目已准备开展III期临床试验,预计上市时间2023年,预计顶峰销售额为2亿元。

用于艾滋病和急性髓细胞性白血病的研究也由临床研究者进行探索。

日前在研发方面,公司除了在恶性肿瘤领域布局的西达本胺适应症外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌已实现上市外,公司在糖尿病领域布局的新药也即将迎来商业化!

公司即将商业化的西格列他钠(2 型糖尿病)是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂药物,其拥有出色的疗效和安全性,在糖尿病广阔市场中具备较强竞争力,有望达到10亿元顶峰销售额。

此外,公司还开展了多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼,其是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药,目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症进行II期临床试验。

此外,在研发方面,公司还有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等,正在进行临床前与早期探索性研究。

当前,公司在研发方面已成功发现与开发了西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药,以及CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列新分子实体候选药物,在研发能力和创新药产品管线方面处于行业内领先地位。

高创新、高估值

公司从19年前创立之初就定位以满足尚未满足临床需求为宗旨的原创新药研发企业。作为高定位起点的微芯生物,截至招股说明书签署日,公司已获得59项境内外发明专利授权,其中境外发明专利授权高达42项。

公司已上市产品西达本胺是中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河。

公司目前在研产品全部为新分子实体,已上市产品和在研产品全部为化学1类新药。从产品管线的数量来看,公司有1个自主研发的化学1类新药已上市,并正拓展用于更多的适应症,2个自主研发的化学1类新药处于临床试验阶段,上述3个药物均为具有新颖作用机制的新分子实体。

对于坚定不移专注创新层次较高的微芯生物,其在历经十余年埋头研发后,今终迎来研发的收获期。此刻,资本市场给予了其更高的估值,截止目前公司的市盈率、市销率、市研率分别高达706倍、144倍、316倍,远超同期恒瑞医药、贝达药业的同行水平。
52020-05-26 08:07
谁知手中药 粒粒皆辛苦!
62020-05-26 15:29
医药ETF三驾马车:512290生物医药+512170医疗+159992创新药
72020-05-26 22:26
未名医药今晚的一则公告又引起了一阵震动模式!各种猜测针锋相对!一切看明天大启大合!
82020-05-28 22:30
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