Moderna新冠疫苗重大突破 疫苗拯救世界的剧本在全球上演

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2020-05-19 13:58:19
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 2020-05-19A-A+
文 | 王若冰 徐征
全球8款疫苗进入临床试验,4款来自中国团队。顺利的话,今年9月左右,就能有部分疫苗投入使用。
昨天夜里,美国生物科创公司Moderna(NASDAQ:MRNA)公布了新冠病毒疫苗mRNA-1273早期人体试验数据:45位受试者全部产生抗体,最初8位产生了中和抗体,最小剂量(25微克)组在试验第43天时体内抗体水平与新冠肺炎痊愈者相当,而100微克组则“显著超过这一水平”,而且试验中没有出现严重的不良反应事件。
对于当前的疫情,疫苗有如“救世主”一般的存在。而疫苗拯救世界之前,昨晚先在股市预演了剧本。受试验积极数据影响,Moderna昨晚股价上涨近20%(今年以来已上涨超过300%),并带动全球股市上涨,疫情全球爆发之后一度下跌80%的邮轮公司,昨晚股价也上涨超过15%。


Moderna领跑新冠疫苗:
25微克就有效,副作用很小
2020年1月10日,中国科学家上传了新型冠状病毒的全基因序列——一组拥有3万个“生化字母”的遗传密码。一万公里之外, Moderna下载了这串密码,并成为全球新冠疫苗研发的领跑者之一。3月16日,第一个进入临床试验, 4名志愿者在美国华盛顿州西雅图市接受了疫苗注射,一期试验共45位参与者。


昨晚公布的结果,正是这45位志愿者者的数据。
根据试验安排,志愿者分为三个小组接受25微克、100微克和250微克的剂量注射,分别为15人、10人、20人。目前已经出炉的数据包含了25微克、100微克组接受两次注射后两周(共计43天),以及250微克组接受一次注射后29天的免疫数据。
根据公告,三种剂量在给药后15天都观察到免疫原性增加,在25 微克和100 微克剂量组,初次接种和加强接种之间均观察到增加。第二次注射后两周,25 微克组抗体达到新冠肺炎患者痊愈后的水平,100 微克剂量组则超过这一水平。
最初的8位受试者中(25 微克和100 微克剂量组各前四位),产生了中和抗体,中和抗体可有效阻止病毒感染细胞,被认为是对预防疾病有效的抗体。
试验中没有发现重大安全问题,mRNA-1273通常安全,且耐受性良好。在25 微克和100 微克剂量组中,只有一例3级不良反应,注射部位周围出现3级红斑。迄今为止,最明显的不良反应案例发生在250 微克剂量组的,但所有不良反应案例都是暂时性的,且可以自愈。


与NIAID合作的小鼠临床结果也一并发布。在这项研究中,mRNA-1273的疫苗接种可预防SARS-CoV-2在动物肺中的病毒复制。
“这些只是早期的第一阶段数据,但表明只接种25微克的mRNA-1273疫苗,也能在新冠病毒感染患者体内产生免疫反应,”Moderna首席医学官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)说道:“结合此前开展成功的一项临床前挑战模型,这些数据证实了我们所相信的,即mRNA-1273疫苗具有预防新冠肺炎并为关键试验选择剂量的能力。”
根据第一阶段的数据, 第二阶段研究将修正为研究50 微克和100 微克两种剂量水平,以选择疫苗剂量。预计第三阶段研究的剂量在25 微克至100 微克之间,并预计7月份进行三期试验,具体取决于临床试验方案。
而根据此前报道,Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔(Stephane Bancel)表示,疫苗最早将于7月开始批量生产,预计未来年产量能够达到10亿制剂。另外,FDA已授予这款疫苗快速通道认证资格,最早将于今年秋季推向医疗第一线。
新冠疫苗9月有望投入紧急使用
希望“拯救世界”的,不仅仅Moderna一家。
根据对Milken Institute数据的不完全统计,目前全世界新冠疫苗立项超过了130个,其中8个进入临床试验阶段,其中美国3个、英国1个,另外4个来自中国团队,包括康希诺(06185.HK)和军事科学院联合开发的腺病毒载体疫苗、科兴生物研发的灭活疫苗等等。
不过,临床试验到上市还有距离,通常情况下传统疫苗研发需要5~10年,新冠疫苗预计能缩短至12~18个月。而且疫苗研发成功率不高,近30年来美国FDA总共启动疫苗临床研究试验接近3000次,但是获批上市的疫苗的数量不足20个。而昨晚Moderna的数据公布后,投行高盛的分析师对其疫苗成功率的预测,是75%。
中国疾控中心主任高福4月23日在接受中国国际电视台采访时表示,中国处于新冠疫苗研发的前沿,在9月份可能有新冠疫苗投入紧急使用,例如再发生疫情时用于医护人员,预计明年年初可以用于健康人群。而根据此前的报道,Moderna、辉瑞和英国牛津大学团队的三款疫苗,能够投入使用的时间预期,也是9月左右。
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